为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。...

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共...

各有关单位： 为了规范有源医疗器械使用期限资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 衷心希望相关领域的专家、学...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套...

中国药闻 � � � � � � � � � � ��� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � ��� � � � � � � � � �前天�� � � � � � � �� � � � � � � � � � � � � � � � &nbs

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的...

附件3�手动轮椅车注册技术审查指导原则�本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依据...

附件2�全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）�本指导原则旨在为申请人进行全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对全瓷义齿用氧...

�护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）�本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求，申请人应依据具...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》《手动轮椅车注册...

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条...

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织...

2013年6月14日，美国FDA发布了《医疗器械上市前申报中关于网络安全管理内容的指南草案》。在“棱镜门”后一周之内的如此迅速反应，令人遐想。草案对于医疗器械中使用网络和信息技术的部分，指导企业在上市前申报需要...

按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。

国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品...