发布时间：2025-05-13��� 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号）...

进口转国产医疗器械注册现场核查案例某家有源医疗器械企业为境外企业在境内开办的全资子公司，按照公告要求提交了医疗器械产品注册申请，申报产品具有进口医疗器械注册证。注册申请人承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，...

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见发布时间：2025-01-15为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条...

苏州益融医疗器械注册代理公司，专业提供医疗器械注册指导代理服务。通过团队10多年的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试...

分析了2024年获证失败的医疗器械情况，以期为相关企业进行项目评估、市场调研和投资决策时提供数据支持。从下图可知，产品注册未获批的注册类型以新注册产品为主。据分析，新注册产品相较于产品变更许可或延续注册，需要提供的...

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 1: General requirements家标准《测量、控制和实验室...

关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读5、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号...

从实施方案上总结来说，苏州工业园区聚焦创新药物、生物技术及新兴疗法和医疗器械；苏州高新区聚焦医疗器械、生物医用材料和植介入器材、医学影像、治疗设备；昆山市聚焦小核酸药物、医疗器械；太仓市聚焦CDMO/CMO服务；吴中区...

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）2.透析液过滤器注册审...

各有关单位及专家：    根据国家药监局标准制修订计划，全国医用输液器具标准化技术委员会已组织完成了《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年09月30日前...

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日...

�

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告�为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告20...

国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面（一...

（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-...

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家...

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）电动轮椅...

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）发布时间：2022-09-01为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第...