国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告�为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告20...

国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面（一...

（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-...

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家...

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）电动轮椅...

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）发布时间：2022-09-01为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第...

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。�医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械...

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与...

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），...

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录                             

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次...

一、医疗器械不良事件监测来源（一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》《医疗器械警戒快讯》（二）美国不良事件查询数据库MAUDE召回查询数据库Recall按年份查询警告信（warning letter）（三）...

相关医疗器械产品注册信息

2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行...

判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；2、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量...

针对当前新型冠状肺炎的严重疫情下的防护用品紧缺现状，特整理出一份全国性的厂家联系信息放在下载专区，各位有需求的朋友自行下载。虽然该类物资大部分被政府接管，但是应该还可以试试。http://www.yr-med.com/article_list...

企业名称郑州冠桥义齿制作有限公司法定代表人刘辉耀企业负责人刘辉耀管理者代表​注册地址郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号生产地址郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号检查日期2018年11月8日产品名称定...

亲爱的客户： 随着MDR法规的强制实施期临近，现有的MDD93/42/EEC 指令即将于2020年5月26日终止，在新旧法规转换期间，为了更好更迅速的服务我们TÜV SÜD 的客户，我们需要就以下事宜提醒各位在MDD93/42/EEC 指令下申请CE证书...

1.�口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）�2.�国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告（2019年第37号）�3.�关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知�4.�关于公开...