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苏州益融医疗器械技术服务有限公司 电话: 0512-62757262 手机：136-1621-7510 传真：0512-62757262 邮箱：sz_yirong@163.com 地址：苏州市吴中区金枫路216号东创科技产业园C幢728室
- 2022-11-10 19:09:33医疗器械经营质量管理规范第三方运输储运指导要求发布
10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保...
- 2022-10-08 13:54:18总关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2022-45）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）电动轮椅...
- 2022-09-03 00:00:39国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）发布时间：2022-09-01为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第...
- 2022-04-19 18:14:29总局发布《医疗器械生产监督管理 办法》 自2022年5月1日起施行
近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械...
- 2021-12-31 08:51:14国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与...
- 2021-10-03 17:32:27医疗器械注册管理办法及注册文件具体要求的公告（2022年起施行）
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），...
- 2021-07-14 09:15:18国药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（2021）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
- 2021-03-20 12:06:17国家药监局发布2021版《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次...
- 2020-10-14 23:07:21医疗器械不良事件查找方式及案例解析
一、医疗器械不良事件监测来源（一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》《医疗器械警戒快讯》（二）美国不良事件查询数据库MAUDE召回查询数据库Recall按年份查询警告信（warning letter）（三）...
- 2020-08-11 10:33:19药监局防疫物资注册信息汇总
相关医疗器械产品注册信息
- 2020-07-12 11:19:17免于进行临床试验医疗器械目录汇总
2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行...
- 2020-04-26 14:30:41医疗器械注册体系审核现场检查验厂注意要点
判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；2、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量...
- 2020-02-02 23:06:25医用口罩、防护服、消毒液和手套厂家联系方式
针对当前新型冠状肺炎的严重疫情下的防护用品紧缺现状，特整理出一份全国性的厂家联系信息放在下载专区，各位有需求的朋友自行下载。虽然该类物资大部分被政府接管，但是应该还可以试试。http://www.yr-med.com/article_list...
- 2020-01-21 14:22:58对郑州冠桥义齿制作有限公司飞行检查通报
企业名称郑州冠桥义齿制作有限公司法定代表人刘辉耀企业负责人刘辉耀管理者代表注册地址郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号生产地址郑州高新技术产业开发区红松路52号3幢4层402号检查日期2018年11月8日产品名称定...
- 2019-11-26 14:23:45医疗器械欧盟授权代表服务
亲爱的客户： 随着MDR法规的强制实施期临近，现有的MDD93/42/EEC 指令即将于2020年5月26日终止，在新旧法规转换期间，为了更好更迅速的服务我们TÜV SÜD 的客户，我们需要就以下事宜提醒各位在MDD93/42/EEC 指令下申请CE证书...
- 2019-08-18 14:13:34注册审评指导原则2019
1.口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）2.国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告（2019年第37号）3.关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知4.关于公开...
- 2019-07-26 18:13:12美国网售医疗器械的监管及启示
互联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗器械存在不可忽视的风险。 根据全球权威的市场调...
- 2019-07-15 14:25:58进口注册的公证文件材料将大幅减少
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：一、进口产品申报资料中仅证明性文...
- 2019-05-24 12:07:03关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。...
- 2019-05-07 11:41:17关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共...