关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读

5、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；

6、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；

7、《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）；

8、《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）。

三、主要内容

本程序共25条，包括制定依据、创新产品的范围、资料要求、受理、审查时限、信息公示、服务内容、实施日期等内容。

（一）创新产品范围

产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值。

其中有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

4.医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

（二）申报方式

     符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。

（三）审查流程

省局行政许可受理中心对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新服务站依据本程序相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。

创新服务站设在江苏省医疗器械检验所，并成立工作专班，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。

（四）服务内容

对创新医疗器械，省局将明确注册服务专员，加强研审联动，早期介入、专人负责、科学审查，实行“一企一议”。

省局在产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等环节设立特别通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，缩短时限。其中产品检验较常规时限缩短20%，受理当日流转，技术审评在30个工作日内完成，现场检查及行政审批较常规时限缩短50%。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。

创新医疗器械获准上市后，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

四、程序特点

程序全程突出创新性、服务性、优先性及科学公正的原则。针对的产品应具有技术创新领先优势且具备新颖性、创造性和显著临床价值，在完成产品前期研发并具有基本定型产品起，检验、检查、审评、审批各部门建立双向沟通交流机制，提前介入、研审联动，给予全流程指导服务与优先办理。