电动轮椅车注册审查指导原则

（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范电动轮椅车研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用于电动轮椅车，电动轮椅车是可由乘坐者或护理者操作、有一个或多个电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

1.产品名称

产品的命名需参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用康复器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常命名为电动轮椅车。

2.注册单元划分

按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。如室外型和室内型性能指标要求差异较大，建议划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

申请人需提供申报产品的工作原理详细说明，确保能够充分体现申报产品的功能特性和技术设计，包括：​

2.1.1动力系统

电机：需说明电机的类型（如直流电机、交流伺服电机等）、供应商、型号规格、额定功率、扭矩参数。阐述电机如何将电能转化为机械能，驱动车轮转动，实现轮椅前进、后退功能；同时说明电机的散热设计及过载保护机制。

控制器：明确控制器的型号、生产厂家，解释其核心芯片类型与工作逻辑。说明控制器如何接收控制信号，通过调节电流、电压等参数，实现对电机转速、转向的精准控制；需提供不同行驶模式（如普通模式、爬坡模式）下的控制策略。

2.1.2能源系统

2.1.3转向和制动

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