医疗器械可用性工程研究报告模板

 

报告编号：XXX-YYY-ZZZ（格式：产品型号-研究类型-序列号）

产品名称：________________________

产品风险等级：□ 高风险 □ 中风险 □ 低风险（依据《医疗器械分类规则》界定）

研究单位：________________________

研究周期：____年__月__日 - ____年__月__日

编制人：________________________

审核人：________________________

批准人：________________________

编制日期：____年__月__日

目录

1.引言（1.1 研究背景与目的；1.2 法规与标准依据；1.3 研究范围与边界）

2.可用性工程计划（2.1 研究团队组成；2.2 研究目标与核心指标；2.3 研究方法与流程；2.4 样本量确定依据；2.5 时间节点与资源配置）

3.使用规范（3.1 预期用户分析；3.2 使用场景界定；3.3 关键任务识别与分析；3.4 用户界面界定）

4.风险管理（4.1 危险（源）识别；4.2 风险评估（FMEA分析）；4.3 风险控制措施制定与实施；4.4 风险控制效果验证）

5.设计与原型开发（5.1 用户中心设计（UCD）思路；5.2 原型版本迭代记录；5.3 设计优化依据）

6.形成性评估（6.1 评估方案；6.2 各轮次测试数据与结果；6.3 问题整改与复测记录；6.4 迭代优化结论）

7.总结性评估（7.1 测试方案（环境、用户、任务设计）；7.2 测试数据统计与分析；7.3 用户反馈汇总与分析；7.4 剩余风险评价）

8.研究结论与建议（8.1 整体研究结论；8.2 上市后可用性管理建议；8.3 局限性说明）

9.附件（9.1 相关法规与标准清单；9.2 研究团队资质证明；9.3 测试原始数据记录表；9.4 用户知情同意书模板；9.5 其他支撑材料）

1. 引言

1.1 研究背景与目的

填写说明：简要说明产品用途、临床应用场景，明确开展可用性研究的核心目的（如：识别潜在使用错误、优化用户操作流程、验证产品使用风险可控性，满足XXX产品注册申报对可用性工程的要求）。

示例：本产品为XXX（产品类型，如：便携式呼吸机），主要用于ICU及社区医疗机构呼吸衰竭患者的辅助通气治疗。为遵循《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第8号）》要求，通过系统性可用性研究，识别产品在临床操作中的潜在使用错误，优化用户界面与操作流程，验证风险控制措施的有效性，确保产品使用安全、便捷，满足注册申报要求。

1.2 法规与标准依据

填写说明：列出研究依据的核心法规、指导原则及行业标准，注明标准编号与实施日期，可结合产品专用指导原则补充。

示例：

•《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第8号）》（2024年10月8日实施）

•YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

•YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：可用性》

•GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

•《XXX产品注册审查指导原则》（如：《呼吸机注册审查指导原则》）

1.3 研究范围与边界

填写说明：明确研究覆盖的产品范围（硬件/软件/文档）、用户范围、使用场景边界，说明不纳入研究的部分及原因。

示例：本研究覆盖XXX呼吸机的主机硬件（操作面板、按键、显示屏）、配套软件（参数设置界面、报警提示系统）、使用说明书及快速操作指南；研究用户限定为具备1年以上临床护理经验的护士及主治医生；使用场景包括ICU病房常规通气、紧急抢救场景。产品运输过程中的操作、非预期用户（如普通患者家属）的自主操作不纳入本次研究范围，相关风险已通过标签警示及培训要求控制。

2. 可用性工程计划

2.1 研究团队组成

填写说明：列出跨学科团队成员姓名、职务、专业背景、在本研究中的职责，附团队资质证明（如临床专家执业证书、可用性工程师资格证书）作为附件。

姓名	职务	专业背景	研究职责
XXX	可用性工程师	工业设计（可用性方向）	研究方案设计、测试实施、数据统计分析
XXX	临床专家	呼吸内科副主任医师	用户需求分析、场景与任务界定、临床合理性审核
XXX	法规专员	医疗器械法规	合规性把控、资料完整性审核
XXX	设计工程师	机械设计	原型开发、设计优化实施
XXX	质量工程师	质量管理	研究过程质量控制、数据追溯管理

2.2 研究目标与核心指标

填写说明：明确研究的核心目标（如：关键任务完成率达标、无严重使用错误），设定可量化的核心指标，结合产品风险等级确定指标阈值。

示例：

•核心目标：验证产品关键操作任务的易用性，确保潜在使用错误导致的风险处于可接受范围，满足高风险医疗器械可用性工程注册要求。

•核心指标：① 关键任务完成率≥95%（样本量n≥15）；② 严重使用错误发生率=0；③ 一般使用错误发生率≤5%；④ 平均任务操作时间≤XX分钟（依据临床实际需求设定）；⑤ 用户满意度评分≥4.2分（5分制）。

2.3 研究方法与流程

填写说明：详细说明采用的研究方法（如专家评审、认知走查、用户测试），绘制研究流程图，明确各环节的衔接逻辑。

示例：

•研究方法：启发式评估（专家评审）、认知走查、形成性迭代测试（3轮）、总结性用户测试（模拟临床场景）、用户访谈与问卷调查。

•研究流程：前期准备→使用规范制定→风险识别与分析→原型设计→第1轮形成性评估→设计优化→第2轮形成性评估→设计优化→第3轮形成性评估→设计定稿→总结性评估→数据汇总分析→结论输出。（可附流程图作为补充）

2.4 样本量确定依据

填写说明：结合YY/T 1474-2016、IEC 62366等标准要求，说明样本量确定的依据，高风险产品需适当增加样本量。

示例：依据YY/T 1474-2016标准要求，总结性评估用户样本量需满足统计学意义，结合本产品高风险属性，选取18名目标用户（护士12名、医生6名），覆盖不同操作经验水平（新手3名、熟练10名、资深5名），确保样本具有代表性，可充分暴露潜在使用问题。形成性评估每轮选取5-8名用户，满足早期迭代优化的问题识别需求。

2.5 时间节点与资源配置

填写说明：列出研究各阶段的时间节点，明确所需资源（如测试场地、设备、试剂、资金），确保研究有序推进。

研究阶段	时间节点	所需资源
前期准备与范围界定	____年__月__日 - ____年__月__日	团队组建、文献调研、法规梳理
使用规范制定与风险分析	____年__月__日 - ____年__月__日	临床调研场地、用户访谈工具
原型设计与形成性评估（3轮）	____年__月__日 - ____年__月__日	原型制作设备、测试实验室、用户补贴
总结性评估	____年__月__日 - ____年__月__日	模拟ICU场景、测试样机、数据统计工具
报告编制与审核	____年__月__日 - ____年__月__日	文档编辑工具、审核资源

3. 使用规范

3.1 预期用户分析

填写说明：界定预期用户类型，分析用户的专业背景、操作经验、生理/心理特征、培训经历等，明确用户能力边界。

示例：

用户类型	专业背景	操作经验	生理/心理特征	培训经历
呼吸内科医生	临床医学（呼吸内科方向），本科及以上学历，具备执业医师资格	3年以上临床工作经验，熟悉呼吸机基本操作，能处理常见通气故障	具备较强的应急处理能力，可在高压环境下精准操作	接受过医用呼吸机操作专项培训，定期参加继续教育
ICU护士	护理学专业，大专及以上学历，具备护士执业资格	1年以上ICU工作经验，日常负责呼吸机护理与参数调整	细心、耐心，具备良好的观察力，能快速响应设备报警	医院内部呼吸机操作培训，掌握基础故障排查方法

3.2 使用场景界定

填写说明：描述产品的具体使用环境，包括物理环境（光线、噪音、空间）、环境约束（时间压力、多任务并行）、配套设备等，聚焦与安全相关的场景特征。

示例：

•物理环境：ICU病房，环境光线适中（可调节亮度），背景噪音40-60分贝（含其他医疗设备运行声音），操作空间有限（病床周边50cm范围），配备应急电源、氧气管道。

•环境约束：常规操作无严格时间压力，紧急抢救场景（如患者呼吸骤停）需在3分钟内完成设备启动与参数设置，存在多任务并行（如同步监测生命体征）。

•配套设备：需与心电监护仪、氧气流量计、吸痰设备协同使用。

3.3 关键任务识别与分析

填写说明：梳理产品的全部操作任务，识别与安全相关的关键任务、紧急任务，分析任务流程、操作步骤及潜在风险点。

示例：

任务类型	任务名称	任务流程	风险关联点
关键任务	呼吸机启动与参数设置	连接电源→开启主机→选择通气模式→设置潮气量、呼吸频率、氧浓度→确认参数→连接患者气道	参数设置错误导致通气过度/不足，氧浓度过高引发氧中毒
紧急任务	报警故障排查与处理	识别报警类型（气道高压/低压、氧浓度异常）→ 检查气道/管路→ 调整参数/处理故障→ 确认报警解除	报警识别不及时、故障排查错误，延误患者救治
常用任务	日常参数微调与监测	查看监测界面→ 依据患者生命体征调整参数→ 记录数据	参数微调偏差，影响治疗效果

3.4 用户界面界定

填写说明：明确产品用户界面的组成部分，包括硬件界面、软件界面、文档界面，描述各界面的功能与交互逻辑。

示例：

•硬件界面：主机操作面板（电源键、模式选择键、参数调节旋钮、确认键）、LED显示屏（监测数据、参数、报警信息）、气道接口、电源接口。

•软件界面：通气模式选择界面、参数设置界面、监测数据显示界面、报警提示界面（含声音报警与文字/图标提示）、历史数据查询界面。

•文档界面：使用说明书（操作步骤、故障处理、注意事项）、快速操作指南（核心任务流程）、设备标签（警示标识、参数范围）。

4. 风险管理

4.1 危险（源）识别

填写说明：基于使用规范，采用头脑风暴、故障树分析等方法，识别与可用性相关的危险（源），明确危险发生的触发条件。

示例：

危险（源）编号	危险描述	关联任务/界面	触发条件
H-01	通气参数设置错误	关键任务（参数设置）、软件界面（参数调节模块）	参数调节旋钮无档位锁定，误触导致数值偏差；界面参数标识不清晰，混淆单位（如ml与L）
H-02	报警信号未被察觉	紧急任务（故障排查）、硬件界面（报警提示）	报警声音音量不足，被环境噪音掩盖；报警图标不醒目，与常规提示混淆
H-03	气道连接错误	关键任务（患者连接）、硬件界面（气道接口）	接口无防呆设计，可反向插入；接口标识模糊，与其他设备接口混淆

4.2 风险评估（FMEA分析）

填写说明：采用失效模式与影响分析（FMEA）方法，评估各危险的严重程度（S）、发生概率（P）、可检测性（D），计算风险优先数（RPN=S×P×D），确定风险优先级。

示例：

危险（源）编号	失效模式	严重程度（S）（1-10分）	发生概率（P）（1-10分）	可检测性（D）（1-10分）	风险优先数（RPN）	风险优先级
H-01	通气参数设置错误	8（可能导致患者呼吸衰竭加重）	4（新手用户易发生）	3（参数确认界面有提示，易检测）	96	高
H-02	报警信号未被察觉	9（延误抢救，可能危及生命）	3（环境噪音大时易发生）	2（报警持续提示，可快速检测）	54	中
H-03	气道连接错误	7（导致通气失效，影响治疗）	2（防呆设计可降低概率）	4（连接后有漏气提示）	56	中

4.3 风险控制措施制定与实施

填写说明：针对不同优先级风险，制定风险控制措施，优先通过设计优化控制风险，补充标签、说明书、培训等辅助措施，说明措施的实施情况。

示例：

危险（源）编号	风险优先级	风险控制措施	实施情况
H-01	高	1. 设计优化：参数调节旋钮增加档位锁定功能，设置参数上下限（符合临床安全范围），参数确认后弹出二次提示界面；2. 文档补充：说明书明确参数设置范围，快速指南标注核心参数推荐值；3. 培训要求：对用户开展参数设置专项培训。	已完成设计优化，旋钮锁定功能与参数限制功能通过测试；说明书与快速指南已更新；培训方案已制定。
H-02	中	1. 设计优化：提高报警声音音量（可调节，最大80分贝），报警图标采用红色闪烁设计，区分不同报警类型（气道高压/低压用不同图标）；2. 标签提示：设备面板标注报警类型识别方法。	报警音量与图标设计已优化，通过可用性测试验证；标签已粘贴完成。
H-03	中	1. 设计优化：气道接口采用防呆结构（非对称设计），仅可正确插入；2. 硬件提示：连接松动时触发漏气报警，显示屏显示漏气提示。	防呆接口设计已实现，漏气报警功能经测试正常。

4.4 风险控制效果验证

填写说明：说明风险控制措施实施后的验证方法与结果，确认风险是否降低至可接受范围。

示例：通过形成性评估（第2轮、第3轮）验证风险控制效果，选取8名用户进行测试。结果显示：通气参数设置错误发生率从控制前的12.5%降至0，报警信号察觉率从87.5%提升至100%，气道连接错误发生率为0。各项风险的RPN值均降至30以下，风险处于可接受范围。

5. 设计与原型开发

5.1 用户中心设计（UCD）思路

填写说明：阐述基于用户需求与风险控制要求的设计思路，强调用户参与设计的过程，说明设计决策的依据。

示例：本产品采用用户中心设计思路，全程邀请临床医生与护士参与设计决策。设计核心围绕“安全、便捷、高效”，结合风险控制措施，优化用户界面与操作流程。例如，针对参数设置错误风险，结合护士反馈“操作繁琐易出错”，简化参数设置步骤，增加二次确认机制；针对报警识别需求，依据医生建议“需快速区分报警类型”，优化报警图标与声音设计，确保紧急场景下可快速响应。

5.2 原型版本迭代记录

填写说明：记录各版本原型的开发时间、核心设计内容、存在的问题及优化方向，形成完整的迭代轨迹。

示例：

原型版本	开发时间	核心设计内容	存在问题	优化方向
V1.0（初版）	____年__月__日	基础操作界面，参数调节无锁定功能，报警声音单一	1. 参数易误触；2. 报警类型无法区分；3. 操作步骤繁琐	1. 增加参数旋钮锁定功能；2. 优化报警声音与图标；3. 简化参数设置流程
V2.0（优化版）	____年__月__日	增加参数锁定与二次确认，区分3种报警类型，简化操作步骤	1. 报警音量不足；2. 部分图标标识不清晰	1. 提高报警音量，增加音量调节功能；2. 优化图标设计，增加文字标注
V3.0（定稿版）	____年__月__日	优化报警音量与图标，增加漏气报警功能，气道接口防呆设计	无重大问题，用户反馈良好	定型，进入总结性评估阶段

5.3 设计优化依据

填写说明：说明设计优化的依据，包括用户反馈、风险评估结果、法规标准要求、临床实际需求等。

示例：设计优化主要依据以下四方面：1. 用户反馈：基于形成性评估中用户提出的“报警音量小”“图标不清晰”等问题，优化报警系统与界面设计；2. 风险评估结果：针对高优先级风险（参数设置错误），增加锁定与二次确认功能；3. 法规要求：依据YY/T 9706.106-2021标准，确保可用性安全要求达标；4. 临床需求：结合ICU紧急抢救场景，简化操作流程，缩短任务完成时间。

6. 形成性评估

6.1 评估方案

填写说明：明确各轮形成性评估的目的、测试用户、测试任务、评估方法、数据收集指标，说明评估方案的合理性。

示例：

评估轮次	评估目的	测试用户	测试任务	评估方法	数据收集指标
第1轮	早期识别设计缺陷，优化基础操作流程	护士3名、医生2名（熟练用户）	设备启动、参数设置、报警识别	认知走查、用户访谈、观察法	任务完成率、错误类型与次数、用户主观反馈
第2轮	验证风险控制措施效果，优化界面设计	护士4名、医生2名（新手2名、熟练4名）	参数设置（含误触测试）、报警处理、气道连接	用户测试、问卷调查、专家评审	错误发生率、任务操作时间、用户满意度、风险RPN值
第3轮	最终优化设计，确认无重大可用性问题	护士5名、医生3名（覆盖不同经验水平）	全流程操作（常规+紧急场景）	模拟场景测试、用户访谈、数据统计分析	核心指标达标情况、剩余风险、用户最终反馈

6.2 各轮次测试数据与结果

填写说明：记录各轮测试的原始数据，统计分析结果，明确发现的问题及问题等级（严重/一般/轻微）。

示例（第2轮）：

•测试数据：参与用户6名，关键任务完成率91.7%，参数设置错误发生率0，报警识别错误1次（新手用户），气道连接无错误，平均任务操作时间4.2分钟，用户满意度3.8分（5分制）。

•问题汇总：1. 一般问题：报警音量不足（3名用户反馈），部分图标无文字标注（2名用户反馈）；2. 轻微问题：操作面板按键手感不佳（1名用户反馈）。无严重问题。

6.3 问题整改与复测记录

填写说明：针对各轮发现的问题，制定整改措施，记录整改完成情况，通过复测验证整改效果，形成闭环管理。

示例（第2轮）：

问题编号	问题描述	问题等级	整改措施	整改完成情况	复测结果
P-01	报警音量不足，易被环境噪音掩盖	一般	提高报警音量至80分贝，增加3档音量调节功能	已完成整改	复测6名用户，均反馈音量充足，可清晰识别
P-02	部分图标无文字标注，新手用户识别困难	一般	在报警图标下方增加文字标注（如“气道高压”“漏气”）	已完成整改	复测2名新手用户，均可快速识别图标含义
P-03	操作面板按键手感不佳，反馈不明显	轻微	优化按键弹性设计，增加按压反馈感	已完成整改	用户无负面反馈，不影响操作

6.4 迭代优化结论

填写说明：总结形成性评估的整体结果，说明设计迭代优化后的效果，确认产品是否达到进入总结性评估的条件。

示例：经过3轮形成性评估与迭代优化，产品已解决全部严重与一般可用性问题，轻微问题均已整改到位。核心指标均达到预设要求：关键任务完成率≥95%，严重使用错误发生率为0，一般使用错误发生率≤3%，用户满意度提升至4.3分。产品设计趋于稳定，无重大可用性风险，满足进入总结性评估的条件。

7. 总结性评估

7.1 测试方案（环境、用户、任务设计）

填写说明：详细描述总结性评估的测试环境（模拟真实场景）、测试用户（代表性样本）、测试任务（全流程覆盖），说明方案设计的合规性与科学性。

示例：

•测试环境：模拟ICU病房场景，配备病床、心电监护仪、氧气管道等配套设备，环境光线、噪音控制在临床实际范围（噪音40-60分贝），配备应急电源，还原常规与紧急抢救场景。

•测试用户：选取18名目标用户，其中护士12名（新手3名、熟练8名、资深1名）、医生6名（熟练4名、资深2名），均具备相应执业资质与操作经验，样本覆盖不同经验水平，符合YY/T 1474-2016标准要求。

•测试任务：覆盖产品全流程操作，包括常规任务（设备启动、参数设置、日常监测、关机）、紧急任务（报警故障处理、患者突发状况下的参数调整）、异常场景任务（漏气处理、电源切换），共12项核心任务。

7.2 测试数据统计与分析

填写说明：汇总测试原始数据，进行量化统计与定性分析，对比预设核心指标，说明产品可用性达标情况。

示例：

•量化数据统计：18名用户完成12项核心任务，关键任务完成率97.2%（达标阈值≥95%），严重使用错误发生率0（达标阈值=0），一般使用错误发生率2.8%（达标阈值≤5%），平均任务操作时间3.5分钟（达标阈值≤4分钟），用户满意度评分4.5分（达标阈值≥4.2分）。

•定性分析：用户对操作流程便捷性、界面清晰度、报警提示有效性反馈良好；新手用户主要在首次参数设置时耗时略长，经简单指导后可快速掌握；无用户反馈重大可用性问题，产品操作符合临床实际需求。

7.3 用户反馈汇总与分析

填写说明：通过访谈、问卷调查等方式汇总用户反馈，分类分析正面反馈与建议，说明是否需要进一步优化。

示例：

•正面反馈：1. 操作流程简洁，符合临床操作习惯；2. 报警提示清晰，可快速区分报警类型；3. 参数锁定功能实用，有效避免误触；4. 防呆接口设计合理，连接便捷。

•用户建议：1. 希望增加参数记忆功能，方便同一患者重复使用；2. 快速操作指南可增加图示化步骤。

•分析结论：用户建议均为优化性建议，不影响产品可用性与安全性，无需调整设计，可在后续产品迭代中纳入考虑；当前设计已满足用户核心需求与临床使用要求。

7.4 剩余风险评价

填写说明：评估总结性评估后未消除的剩余风险，说明剩余风险的性质、影响范围，确认是否处于可接受范围，制定相应的控制措施。

示例：经总结性评估验证，产品无严重剩余风险，仅存在1项轻微剩余风险：新手用户首次使用时，对部分高级参数设置不熟悉，可能导致操作耗时延长。该风险发生概率低（仅新手用户首次使用时可能出现），严重程度低（不影响治疗安全，可通过指导快速解决），风险处于可接受范围。控制措施：1. 说明书增加高级参数设置详解；2. 提供专项培训视频，指导用户掌握高级功能；3. 上市后收集用户反馈，优化参数设置界面的引导性。

8. 研究结论与建议

8.1 整体研究结论

填写说明：综合本次可用性工程研究的全部结果，明确产品可用性是否达标，是否满足法规标准与注册申报要求，总结核心结论。

示例：本次针对XXX呼吸机（高风险医疗器械）开展的可用性工程研究，严格遵循《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第8号）》《YY/T 1474-2016》等法规标准要求，通过全流程可用性研究与迭代优化，产品核心可用性指标均达到预设要求，无严重使用错误风险，剩余风险处于可接受范围。研究过程规范、数据真实可靠、文档完整可追溯，产品可用性满足临床使用需求与高风险医疗器械注册申报要求。

8.2 上市后可用性管理建议

填写说明：结合研究结果，提出上市后可用性持续管理建议，包括不良事件监测、用户反馈收集、设计迭代、培训优化等。

示例：

•不良事件监测：建立专项监测机制，重点收集与使用错误相关的不良事件，分析事件原因，及时采取风险控制措施。

•用户反馈收集：通过售后调研、用户座谈会等方式，持续收集临床用户对产品可用性的反馈，建立反馈台账，定期分析优化。

•设计迭代：结合上市后反馈与技术发展，每2年开展一次可用性再评估，针对用户建议优化产品设计（如增加参数记忆功能）。

•培训优化：更新培训材料与视频，针对新手用户开展专项培训，提高用户操作熟练度，降低使用错误风险。

8.3 局限性说明

填写说明：客观说明本次研究的局限性，如样本覆盖范围、测试场景模拟程度、研究时间等，说明对研究结果的影响及后续改进方向。

示例：本次研究的局限性主要包括：1. 测试用户仅覆盖国内3家三级医院，未纳入基层医疗机构用户，样本地域与机构类型覆盖有限；2. 测试场景为模拟ICU环境，与真实临床环境的复杂程度（如多设备协同、突发状况叠加）存在一定差异；3. 研究周期有限，未开展长期使用后的可用性评估。后续将在上市后扩大用户调研范围，模拟更复杂的临床场景开展再评估，完善研究数据。

9. 附件

填写说明：列出所有配套附件，确保附件完整、可追溯，便于注册审评核查。

示例：

•附件1：相关法规与标准清单（含原文或节选）

•附件2：研究团队资质证明（执业证书、资格证书复印件）

•附件3：测试原始数据记录表（含各轮次测试数据、用户问卷）

•附件4：用户知情同意书模板

•附件5：原型设计图纸与迭代记录

•附件6：FMEA风险评估完整报告

•附件7：测试场景与设备照片

•附件8：用户反馈原始记录

声明：本报告内容真实、准确、完整，研究过程符合相关法规与标准要求，所有数据可追溯，特此声明。

（研究单位盖章）

____年__月__日