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苏州益融医疗器械技术服务有限公司 电话: 0512-62757262 手机:136-1621-7510 传真:0512-62757262 邮箱:sz_yirong@163.com 地址:苏州市吴中区金枫路216号东创科技产业园C幢728室
- 2018-12-02 17:18:33医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的...
- 2018-11-19 10:25:22手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)
附件3�手动轮椅车注册技术审查指导原则�本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求,申请人应依据...
- 2018-11-19 10:24:31全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
附件2�全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)�本指导原则旨在为申请人进行全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对全瓷义齿用氧...
- 2018-11-19 10:23:28护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
�护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)�本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求,申请人应依据具...
- 2018-11-19 10:22:49关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第116号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)》《手动轮椅车注册...
- 2018-10-10 09:04:07国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)
为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药...
- 2018-10-10 09:03:42国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条...
- 2018-09-26 10:29:34关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率,畅通对外沟通交流渠道,自2018年10月8日起,我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)
- 2018-09-26 09:54:46《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年...
- 2017-11-23 11:25:01食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织...
- 2017-11-23 11:23:20FDA快讯
2013年6月14日,美国FDA发布了《医疗器械上市前申报中关于网络安全管理内容的指南草案》。在“棱镜门”后一周之内的如此迅速反应,令人遐想。草案对于医疗器械中使用网络和信息技术的部分,指导企业在上市前申报需要...
- 2017-11-06 18:10:48总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)
按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。
- 2017-11-06 18:07:08《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
- 2017-11-06 18:06:14《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
- 2017-11-06 18:02:40总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品...
- 2017-09-12 02:09:38医疗器械召回管理办法
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
- 2017-09-12 02:08:43医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《...
- 2017-09-12 02:07:59医疗器械广告审查发布标准
�国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部��令�国家食品药品监督管理局 第�40�号 《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。 �局长:...
- 2017-09-12 02:06:35医疗器械广告审查办法
中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局��令国家食品药品监督管理局第�65�号 《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。 卫 ��生 ��部 �部 �长: 陈 竺 国...
- 2017-09-12 02:05:38医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心