苏州益融医疗器械注册代理公司，专业提供医疗器械注册指导代理服务。通过团队10多年的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业避免或减少不必要的临床试验，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日服务于病患。

医疗器械注册证申请条件：
(一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。

(二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证或备案登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。

(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求

(四)申请企业已经完成产品的注册检测、体系考核（如有）以及临床验证（如有）工作。

二类医疗器械注册证申请流程：
由于二类医疗器械产品注册证由所在江苏省药监局核发，所以其他省份、地区会有差别，在这里仅以江苏省当前的法规要求为例，其他地区就不一一描述了，有疑问可以联系。

生产许可证申办流程：
自2020年7月起，医疗器械产品首次注册实行网上申报。
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
(二)审核:根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核（含技术审评部门审评及行政技术审评两部分），必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的，技术审核部门和行政审核部门可分别一次性发出《二类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《二类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》，对符合要求的签署意见转入复审流程。注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。
（三）复审:对申请材料进行复核并提出处理意见。
（四）审定:做出是否给予注册（变更或补办）或终止审查的决定。
（五）许可:制作《行政许可决定书》，打印注册证，网上公告许可结果。
（六）送达:局受理中心将注册证书及相关材料和/或行政许可决定书送达申请人。