江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械行政审批事项网上办理有关事宜的通告2022年 第10号为深入推进江苏省医疗器械行政审批工作，强化服务指导，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册...

省政府办公厅印发关于优化医疗器械审评审批服务方案的通知（一）优化审评审批时限。2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。2022年底前，第二...

江苏省药品监督管理局苏州检查分局已于2021年12月20日完成搬迁，新地址为：苏州工业园区苏惠路98号国检大厦，医疗器械监管在2111室。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心迁址公告国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）自2020年12月在上海市挂牌成立以来，以尽快实现有效运行为目标，全面推进机构开...

家用医疗器械主要有哪些可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器...

制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。1.空气压缩机提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。2.空气预处理系统主要包括气体降温、除水、过滤等功能。3.控制阀控制经过空气预处理系...

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械...

 参加现场检查的人员 一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。企业接到方案后应按照《苏州医疗器械现场检查首次会议要点》的要求，通知所有人员在检查当日不得出差，有出差任务的，应调整。企业负责人应当是医疗器械产品...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了...

根据《江苏省纺织工业协会团体标准管理办法》有关规定，现批准发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准，标准编号为：T/JSFZXH 001—2020。本标准自2020年4月26日实施。�特此公告。��� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �

吉林省应急审批截止日期：2020年3月24日延续注册申报：企业应严格遵守相关法律法规，强化管理，深入技术研究，完善质量管理体系，提升产品质量，并按照要求补齐注册资料。河南省应急审批截止日期：2020年3月23日延续注册申报：...

近日，据启信宝显示，美团投资的上海三快科技有限公司向深圳百寿健康信息技术有限公司投资，从该公司的经营范围来看，包括二类、三类医疗器械的销售。�美团和上海三快科技有限公司有什么联系？这意味着这家公司的持股人均为美团...

按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶段。 现在，我们给大家梳理一下设计和开发工作要求形成的文件：   设计和开发工作除了以上要求形成的文件以外，还应保...

蘇州益融療器械技術服務有限公司專注于蘇州、無錫、常州、南通、昆山、泰州、浙江等地長叁角地區器械産品領域生産企業、經營公司貳、叁類療器械生産許可證、療器械生産備案、療器械經營許可證、療器械注冊證、療器械ISO13485 Y...

���如何缩短产品的上市时间，如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一，也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路，哪些值得注意，避免无谓的返工，助您加快产品上市：工...

为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：深度学习辅助决策医疗器械软件审...

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注...

1 生产许可证1.1 产品注册（送检样品样机，准备GMP质量体系，编制注册文件，现场审核，文件审批，整改，取证）1.2 企业生产许可证（提供企业人员 场地 生产工艺和体系文件等资料，注册现场检查1年内申请，可以免于体考）2 经营...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》...

第一条 � � � �为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条 � � � �在国内从事消毒产品生...