参加现场检查的人员

一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。企业接到方案后应按照《苏州医疗器械现场检查首次会议要点》的要求，通知所有人员在检查当日不得出差，有出差任务的，应调整。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人（通常理解为总经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“企业负责人不在现场，无法做出判断”。

技术、生产、质量管理部门负责人（通常理解为各部门经理）如果不在场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.4.1条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“**部门负责人不在现场，无法做出判断”。

拟上市注册的送检批的产品生产记录涉及到的生产操作人员如果不在现场的，按照《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“生产记录中的生产操作人员**不在现场，无法做出判断”。

如果生产操作人员已经离职无法参加现场检查的，检查组应调阅生产记录上记载的时间范围内的工资发放记录。不合格条款可以描述为：“生产记录中的生产操作人员已经离职，调阅工资记录，无相关记载”。

企业负责人

企业负责人是企业质量管理体系实施的最核心人物。其最主要的职责是满足法律、法规和规章的要求，并提供足够的资源以保持质量管理体系的运行。

通过检查发现，企业有违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.2.5条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“企业负责人未能确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产，如**”。

常见的违法行为包括：

1. 未经许可，擅自增加生产地址。注意：增加仓库，也是增加生产地址。质量管理体系中包括的所有部分都应纳入生产地址的范围，而不是狭义的制造地址。

2. 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

3. 未按照经注册的产品技术要求组织生产。

4. 未依照《医疗器械监督管理条例》建立质量管理体系并保持有效运行。

5. 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告。

6. 说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械说明书和标签管理规定》。

7. 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

8. 未按照要求提交质量管理体系自查报告。

9. 未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合。

10. 对于未组织管理评审；未按照规定组织评审；历次管理评审的内容大同小异；管理评审浮于形式的；通过与企业负责人的对话了解，答非所问的。按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.4条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“企业负责人未能按照管理评审的要求组织管理评审，如**”。

1. 对于明显人力资源不足的。按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“企业负责人未能提供确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，如**”。

常见的人力资源不足的情形如下：

1. 生产部门负责人作为生产操作员直接参与生产操作。

2. 质量部门负责人作为检验员直接参与检验操作。

3. 质量部门只有一名成品检测人员。

4. 生产量很大，没有配备足够的原料、过程、成品检测人员，与工作实际明显不符。

5. 设计与开发与生产负责人兼职，而对设计与开发一无所知。

6. 检查组认为人力资源不足的情形。

1. 管理者代表

管理者代表是企业质量管理体系实施的最关键人物。其最主要的职责是负责建立、实施并保持质量管理体系的运行。目前鼓励企业单独设立管理者代表的职位，尤其是大型公司。

在质量管理方面，管理者代表的地位应高于部门经理，一般相当于副总级别。检查组应高度关注管理者代表在公司的地位，适当时，可以调阅人事部门的薪资或对比养老金缴费基数以核实其地位，防止出现虚职管理表代表。

检查组从收到检查方案后，就应该观察管理者代表的行为，首次会议一般由管理者代表组织实施和主持。

1. 通过检查发现，管理者代表经验欠缺，对检查组提出的涉及管代职责的多处未回答的或回答错误的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“管理者代表知识或经验欠缺，无法负责建立、实施并保持质量管理体系”。

1. 对于年度自查报告（含药监局发布的专项检查自查报告），未认真履行职责，对待自查敷衍了事，未发现不合格项的，按照《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“管理者代表未能充分履行职责，****年度自查报告（**专项检查）自查缺陷为零。无证据证明管理者代表有能力负责建立、实施并保持质量管理体系”。

目前，每年度药监部门会发布无菌和植入性医疗器械专项监督检查通知。如2020年度的《关于开展全省无菌和植入性医疗器械专项监督检查的通知》（苏药监办械生〔2020〕41号）。

对于未提交自查报告的和零缺陷的，药监局应组织飞检，真实查看企业的管理水平。