为深入推进江苏省医疗器械行政审批工作，强化服务指导，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》等要求，自2022年5月1日起，江苏省医疗器械行政审批事项全部转为线上办理，现将有关事项通告如下：

一、注册人（注册申请人）与受托生产企业应符合《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等规定要求并承担相应的义务责任。

二、申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，填写申报信息，按照江苏政务服务网相关办事指南要求（详见附件），上传相关申报资料。

三、线下已提交但尚未完成受理审查的申请，仍按原受理标准进行受理审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，注册申请人如在5个工作日内一次性完成补正的，予以受理，未按要求一次性完成补正的，注册申请人应按照本通告的最新要求重新申报。

四、2022年5月1日前已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》实施后，对符合条件的，按照新的时限要求办理并发放医疗器械生产许可证。

特此通告。

附件：1.第二类医疗器械拟上市注册申报资料要求及说明.zip

2.第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明.zip

3.第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明.zip

4.第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.zip

5.第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.zip

6.第二类体外诊断试剂变更备案或变更注册申报资料要求及说明.zip

7.第二、三类医疗器械生产许可证申报资料要求及说明.zip

                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 江苏省药品监督管理局

                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        2022年4月27日