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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。

1.空气压缩机

提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。

2.空气预处理系统

主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

3.控制阀

控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔,进行周期性的吸附和解吸。

4.分子筛吸附塔

紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性,分离出空气中的氧气。

5.控制及报警系统

按照预先设定的工作程序,进行自动控制及故障报警。

注意:应提供氧浓度指示器,在制造商推荐的最大流量下,当氧浓度低于82%V/V)时,发出报警。

6.产出气处理系统

主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

(三)产品工作原理/作用机理

制氧机是指利用分子筛变压吸附原理,通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。

设备工作时,向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高,其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气,而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在,并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为吸附过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时,对吸附塔进行吹气减压,随着环境压力的减小,分子筛吸附氮气的能力下降,氮气自分子筛内部被释回气相,作为废气排出。这个过程通常被称为解吸。为保证氧气持续稳定的产出,制氧机多采用两个(或多个)分子筛吸附塔,通过旋转分离阀控制,使一个吸附塔处于吸附过程的同时,另一个吸附塔处于解吸过程,二者交替工作完成连续制氧过程。

(四)注册单元划分的原则和实例

1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

2.原则上以结构作为划分注册单元的依据,若结构、原理、性能指标等完全一致,仅氧产量不同,可视为同一注册单元。

举例:氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。

(五)产品技术要求应包括的主要性能指标

对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

技术要求中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评:

1.工作条件

是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求(GB 9706.12007)。

2.设备制备的富氧空气的理化指标:

1)氧浓度:90%V/V

2)水分含量:符合制造商的规定

3)二氧化碳含量:≤0.01%V/V

4)一氧化碳含量符合GB 89822009中表1的规定

5)气态酸和碱含量符合GB 89822009中表1的规定

6)臭氧及其他气态氧化物含量符合GB 89822009中表1的规定

7)应无气味

8)固体物质粒径:10μm

9)固体物质含量:0.5mg/m3

3.气密性

所有气路连接件应牢靠,不得漏气。

4.噪声

制氧机的噪声不大于60dB

5.氧气浓度

制氧机开机30min,其氧产量应达到设计要求,氧浓度应90%。

6.吸氧面罩、吸氧管(如有)

1)如为自制产品,考虑已有的产品技术审查指导原则,如《鼻氧管注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号),应

a)有材料的要求

b)有相应物理、化学的要求

c)按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物学评价。

2)如为外购产品,应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。

7.安全性能

应符合GB 9706.12007YY 07322009的要求。

8.电磁兼容

应符合YY 05052012的要求。

注意:制氧机在实施GB 9706.12007标准全项检测时,应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测,生产企业应确保实施GB 9706.12007标准和电磁兼容标准检测的产品一致,医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。

9.环境试验

应符合GB/T 147102009的要求。

10.报警或提示功能

设备带有报警功能的,应符合YY07092009的要求。带有提示功能的,实际操作验证,应符合制造商的规定。

应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。