12月25日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿。该征求意见稿明确，由多个器械组成的器械包的分类应与包内分类最高器械的分类一致；在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”。 

该征求意见稿规定，鉴于一类产品备案管理及无菌器械的生产质量管理体系要求，“一次性无菌器械”最低管理类别由一类调为二类；控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类；监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。

详细内容请见国家药监局链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/95445.html