继2007年体外诊断试剂生产实施细则发布和2010年无菌、植入产品GMP实施之后，普通医疗器械产品的生产质量管理规范呼之欲出。近日国家药监局发布了更大范围的“规范”相关检查标准的征求意见稿，大有再次为行业洗牌之势，详细介绍请见本文下载链接。

为加快提升医疗器械生产企业质量管理水平，落实企业质量首负责任，在贯彻无菌和植入性医疗器械实施《规范》的基础上，到2015年底，所有第三类医疗器械生产企业应达到《规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《规范》要求。自上述规定时间起，各地食品药品监督管理部门将严格按照相应的检查评定标准对医疗器械生产企业进行现场检查。此前，相关生产企业应积极按照《规范》及其检查评定标准进行对照整改，不断完善质量管理体系。

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