医疗器械生产备案证书申请流程：

 由于医疗器械生产备案证书流程由各地级市制定，各市(地区)会有所差别，在这里仅以苏州市当前的政策法规要求为例，其它地区暂无叙述，有疑问可以电话联系。

申办流程：

（一）硬件设施和人力资源准备

依据法律法规文件要求，进行场地布置或装修，以及仓库设施的购置。人员组织结构确定，安排人员招募、体检和培训工作。

（二）产品备案申请文件编制及修订 

满足申报条件后，即可开展产品备案申请文件的编制及修订工作，如：

1、产品风险分析资料。

2、产品技术要求。

3、产品检验报告。

4、临床评价资料。

5、生产制造信息。

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

7、证明性文件。

8、符合性声明。

（三）产品备案文件材料审核

产品备案文件编制完毕后，将文件网上提交，监管部门进行仔细审核，通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局领取产品备案证书。

（四）生产备案文件材料编写

取得产品备案和经过药监局备案的技术要求文件后，可以进行生产备案的文件编制，如：平面布局图、位置图、备案表、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。

（五）生产备案文件材料审核

生产备案文件编制完毕后，将文件网上提交，监管部门进行仔细审核，通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局领取生产备案证书。