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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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医疗器械生产备案 首页 » 服务项目 » 医疗器械生产备案

医疗器械生产备案证书申请流程:

 由于医疗器械生产备案证书流程由各地级市制定,各市(地区)会有所差别,在这里仅以苏州市当前的政策法规要求为例,其它地区暂无叙述,有疑问可以电话联系。

申办流程:

(一)硬件设施和人力资源准备

依据法律法规文件要求,进行场地布置或装修,以及仓库设施的购置。人员组织结构确定,安排人员招募、体检和培训工作。

(二)产品备案申请文件编制及修订 

满足申报条件后,即可开展产品备案申请文件的编制及修订工作,如:

1、产品风险分析资料。

2、产品技术要求。

3、产品检验报告。

4、临床评价资料。

5、生产制造信息。

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

7、证明性文件。

8、符合性声明。

(三)产品备案文件材料审核

产品备案文件编制完毕后,将文件网上提交,监管部门进行仔细审核,通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局领取产品备案证书。

(四)生产备案文件材料编写

取得产品备案和经过药监局备案的技术要求文件后,可以进行生产备案的文件编制,如:平面布局图、位置图、备案表、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。

(五)生产备案文件材料审核

生产备案文件编制完毕后,将文件网上提交,监管部门进行仔细审核,通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局领取生产备案证书。