1. 是否必须先领取生产备案证书证，才能申办营业执照？

答：首先申办营业执照，《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械生产”、“一类医疗器械生产”等类似字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

2. 场地面积有无具体要求？

答：生产地址的面积无明确要求，依据各产品的生产工艺和生产规模而定，如设备大小、设备数量、人员数量、产品库存空间等等。

3. 质量负责人与生产负责人是否可以兼职？

答：不可以，需要在职在岗。

4. 产品是否需要委托第三方检测？

答：如企业自身无能力对产品进行全性能检测，则需要，如生物相容性（刺激、致敏和细胞毒性等）、电气类（如电气安全、环境试验、电磁兼容等）。

5. 工艺流程仅仅是包装，能否作为生产型企业申报？

答：包装不属于加工制造过程，如果仅仅只有包装工序，则不能按照生产型企业申请生产备案。

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