本模板提供核心条款框架，助您高效搭建权责分明、可落地的质量合作契约。

特别提醒：请根据企业产品特点和要求，有针对性修改和完善相关内容！

医疗器械委托生产质量协议

甲方（委托方）：***

乙方（受托方）：***

1.目的

根据公司发展的需要，甲方决定委托乙方生产***，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，双方在友好协商的基础上签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》，以明确医疗器械委托生产时双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册和生产许可的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。

2.范围

2.1本协议适用于由***按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品

产品名称：***

型号：***

规格：***。

医疗器械注册证编号：***

医疗器械管理类别：Ⅱ类医疗器械

2.2委托方与受托方的名称和地址

委托方名称：***

住所：***

受托方名称：***

住所：***

生产地址：***

医疗器械生产许可证编号：***

3.适用法规、标准和主要技术文件

3.1适用的法规、标准

3.2移交的主技术文件清单

4.法规符合性  

4.1符合性审核

4.1.1受托方应接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。每年至少一次。

4.1.2受托方应当建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审每年不少于1次。

4.2受托方生产资质

受托方应当具有生产相关产品所必须的营业执照、有委托产品同类的医疗器械生产许可证。并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。

4.3法规符合性检查

4.3.1受托方应当第一时间将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。

完整版见本网站资料下载板块：20251128094541_383.pdf