浙江办理申请医疗器械注册证流程和文件要求

苏州益融医疗器械注册代理公司，专业提供医疗器械注册指导代理服务。通过团队近20年的经验积累，以及专业的人才培养和国际标准的服务，为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案，帮助企业规避风险，助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市，让优质医疗器械早日投入市场。

流程:

前提：在分类目录中明确是二类器械或者有分类界定结论。(2017版医疗器械目录或国家局发的调整类别文件中没有明确产品管理类别的，浙江政务服务网申请医疗器械分类界定明确）

1技术开发，试产样品（机）

2从人、机、料、法、环方面准备投产的资源条件。

3按照法规技术输出技术要求和说明书等文件资料。

4确认有资质的检验机构，安排检测。

5编制注册文件、完善医疗器械质量体系（GMP）。注册文件目录见本网站主页右上方“资料下载”栏目。

6提交注册申请（浙江省的二类产品行政收费约4.6万元）。

7注册受理（5工作日，不含补正）

8技术审评（40+40工作日，不含补正时间）

9行政审批和制证（15工作日）