江苏无锡代办申请医疗器械注册备案认证许可证

苏州益融医疗器械技术服务有限公司是一家专注于苏州、无锡、常州等地医疗器械生产企业、经营公司的专项技术咨询类服务型公司，致力于为客户提供医疗器械经营备案、医疗器械广告、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产备案、消毒产品卫生许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量管理体系和生产质量管理规范（GMP）方面的咨询服务。

当企业需要开展医疗器械生产项目，则应该首先建立医疗器械质量管理体系（ISO13485/YY0287），形成组织架构，筹备人员。

接下来大致分为如下阶段：

（一）产品研发，同时装修研发生产车间。

（二）购置生产设施、检验仪器。

（三）研发输出样机和各种技术文件。

（四）样机自测，并送检测所委托测试。

（五）编写医疗器械注册文件。

（六）完成测试和临床试验。

（七）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。

(八)审核:根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核（含技术审评部门审评及行政技术审评两部分），必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的，技术审核部门和行政审核部门可分别一次性发出《二类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《二类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》，对符合要求的签署意见转入复审流程。注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。

（九）复审:对申请材料进行复核并提出处理意见。

（十）审定:做出是否给予注册（变更或补办）或终止审查的决定。

（十一）许可:制作《行政许可决定书》，打印注册证，网上公告许可结果。

（十二）送达:局受理中心将注册证书及相关材料和/或行政许可决定书送达申请人。