GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告-政策法规-苏州益融医疗器械技术服务有限公司
简体中文 English 日本語
苏州益融医疗器械技术服务有限公司
苏州益融医疗器械技术服务有限公司

服务项目

联系我们

苏州益融医疗器械技术服务有限公司 电话: 0512-62757262 手机:136-1621-7510 传真:0512-62757262 邮箱:sz_yirong@163.com 地址:苏州市吴中区金枫路216号东创科技产业园C幢728室

政策法规 首页 » 政策法规

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

发布时间:2023-03-16

 (一)关于标准实施时间点

若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的(通告附表中“专用标准”),GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如,脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023 《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施;康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。

若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

(二)关于注册备案相关标准执行

一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的,或者产品无适用专用标准的:

对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大,因此,对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的,分别给予了3年和2年的延展期。例如,对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成;对于产品无适用专用标准的,或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的,相应变更注册应当在2026年5月1日前完成,相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。

对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。

二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的:

考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期,且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号),共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作;注册人备案人应当合理安排时间,加快做好新标准实施前的准备工作。

对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的,不再给予延展期。例如,产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日,已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册,已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。

对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。