摘要：

    国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）组织制定了《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》（以下简称“《指导原则》”），并于2013年10月12日发布，供医疗器械注册相关机构和人员参考。以下是《指导原则》的内容摘要：

     《指导原则》的产品定义及适用范围。《指导原则》所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝的补片类产品。材质涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。

     《指导原则》的框架结构及重点内容。《指导原则》分为以下4部分：前言；适用范围；注册申报资料要求及参考文献。其中注册申报资料要求部分涉及以下7项具体内容：1）产品技术资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分）；2）产品的风险管理资料（一般适用于首次注册）；3）产品标准；4）注册检测；5）临床试验资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分）；6）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）；7）产品说明书、标签和包装标识。

 分析：

     疝修补补片产品技术分类为6846植入材料和人工器官，在我国归属第III类医疗器械。从管理分类可以看出，该产品在我国被界定为较高风险产品，因此将面临较为严格的监管，包括上市前审批及上市后监督检查。根据该类产品的特点，《指导原则》分别以产品的管理类别、注册类型及产品采用的主要原材料为线索，为该产品编制了一张较为完善的注册申报资料网。简言之，生产企业在查询《指导原则》时，可以首先将自身精准定位到境外企业、首次注册、采用人工合成的不可吸收材料；或境内企业、重新注册、由动物或人体组织材料经处理制成的产品，再进行有针对性的查询。

     指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。申请人/制造商应首先依据自身产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。另外，提交的注册申报资料中如采用了能够满足相关法规要求，但与指导原则不同的其它方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。因此，技术指导原则中的内容与要求对与相关申请人/制造商意义重大，须认真了解与掌握。我们建议各相关企业、组织和个人根据上述《指导原则》组织自身产品的研制以及注册申报资料的编制，以提高自身产品的合规性，降低产品注册申报的风险，争取时间，节约成本，最终获得产品上市批准。

 我们的服务：

 1).关于此次公布的《指导原则》所涉及的内容汇总、原因分析、关联发布、影响对象、结果分析以及推荐流程、操作指导等更为详细的风险分析与应对方案的报告将在1周内出台。

 2).如果您也希望获得该法规风险分析报告，可以通过联系我们购买此版本或提出要求。

 3).如果您希望获悉您产品所涉及的前市场与后市场的监管要求，或者针对您产品的法规符合度评估以及偏差的风险分析和解决建议，我们的法规咨询服务可以满足你的需求。同时我们提供其他有关医疗器械产品注册与申报等相关法规综合信息的法规咨询服务，以及“产品注册”、“生产许可”以及“经营许可”等代理服务。