一、基本要求

从事医疗器械产品委托贮存、 配送服务经营企业（以下简称“委托贮运企业”）应当为注册在苏州市行政区域内的法人企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，具备从事现代物流储运业务条件，建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系，取得《医疗器械经营许可证》。其持有的《医疗器械经营许可证》的经营范围按以下形式表述：“自营范围：类代号加类代号名称；受托范围：类代号加类代号名称加（以上范围提供贮存、配送服务）（含冷链物流、不含冷链物流或仅限冷链物流）”。

二、人员要求

委托贮运企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。企业还应配备与贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。上述人员经过企业内部培训，合格后方能上岗。

三、经营场所与库房

委托贮运企业应当具有与贮存、配送范围、规模相适应的经营场所和库房。经营场所面积不得少于150平方米（以建筑面积计，下同），库房面积不得少于3000平方米，（其中阴凉库面积不少于500平方米），从事体外诊断试剂及其它冷链管理产品贮存、配送服务的，需配备不少于300立方米的冷库。仅从事冷链管理产品贮存、配送服务的企业，可只设置冷库，另设置不少于100平方米的仓库辅助作业场所。经营需特殊条件贮存的产品应具备相应的贮存条件。自营医疗器械与委托医疗器械分开存放。

四、设备设施

贮存、配送设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等构成，具体要求如下：

（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

（七）运输车辆及设备。企业应配备不少于2辆的、与经营规模相适应的车辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于3年）并能符合有关规定，满足运输要求。

五、计算机管理信息平台

委托贮运企业计算机信息管理平台应当采用包括但不限于以下系统组成：仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

（一）企业仓库管理系统应具备以下功能：1、委托方企业、医疗器械资质维护及识别控制功能；2、自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；3、入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；4、医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；5、通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

（二）企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

（三）企业冷链运输追溯系统应满足如下要求：1、医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询；2、医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警；3、医疗器械运输环节温度进行统计，并根据统计结果汇总形成温度曲线；4、可供委托方查询医疗器械运输过程温度。

（四）企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品贮存、运输全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

五、质量管理文件及记录

委托贮运企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理制度和相应的质量管理记录，还要建立符合贮存、配送特点的质量管理制度和记录。

（一）具有贮存、配送特点的质量管理制度：1、委托方资质审核管理规定；2、医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准；3、受托方计算机信息系统管理规定；4、委托、受托双方质量协议及相关文件等。

（二）具有贮存、配送特点的质量管理记录：1、收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录。2、查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录。3、贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录。4、发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录；并据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录。5、运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，形成运输记录，并由收货单位确认。6、冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。7、库房温湿度监测记录。8、效期管理及养护记录。

六、医疗器械冷链管理

委托贮运企业医疗器械冷链管理应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。