本公司可以结合企业拟研发的医疗器械特点，根据收集的有效的法律法规或标准，编制设计开发文件记录，以满足医疗器械生产质量管理规范、GBT42061/ISO13485、注册指导原则、GB9706.1-2020等要求。

一、设计和开发的一般过程：

1、设计和开发的策划；

1) 建立设计和开发的程序

2) 成立相应的队伍

3) 提出设想

2、设计和开发的输入：

1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

2) 搜集使用的法律、法规；

3) 搜集同类产品的相关信息；

4) 风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：

1) 预期用途;

2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；

3) 对患者和使用者的要求；

4) 人员、设备、生产环境等要求；

5) 安全性和可靠性；

6) 毒性和生物相容性（如果有）；

7) 电磁兼容性；

8) 公差或极限公差；

9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；

10) 适用的法律、法规要求；

11) 强制性标准及推荐性标准；

12) 产品所适用的材料；

13) 产品适用寿命；

14) 灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：

1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。

2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；

3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；

4) 产品图纸和部件清单；

5) 产品标准；

6) 生产所需环境；

7) 检验程序、方法及其设备；

8) 包装及包装标记；

9) 追溯标记（铭牌）；

10) 最终产品（样品或样机）；

11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；

12) 设计和开发的记录。

5、设计和开发的评审：

设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

设计和和开发各阶段评审的内容：

1) 设计是否满足所有规定的要求；

2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求；

3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；

4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；

5) 产品对环境的影响；

6) 设计是否满足设计和操作要求；

7) 选择的材料是否适宜；

8) 部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；

9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；

10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；

11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析；

12) 设计是否合理并达到预期医疗用途；

13) 产品的包装是否符合要求；

14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；

15) 设计和开发的进度的评审。

6、设计和开发的验证：

为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

设计和开发的验证方法或要求：

1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；

2) 与类似设计进行比较；

3) 制作样机试验和演示(如稳定性)；

4) 对样机进行自测；

5) 请第三方检测；

6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）。

7、设计和开发确认：

为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

评价方法：

1) 进行临床评价；

2) 模拟对比评价；

3) 性能评价（检验和试验）；

4) 家用仪器实际使用评价等。

8、设计和开发更改和设计更改评审：

1) 导致设计更改的原因：

2) 设计阶段所产生的错误；

3) 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；

4) 监管部门技术审评提出的设计更改；

5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；

6) 风险分析所要求的更改；

7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。

以上更改都需进行评审。

9、设计转换

三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录

（一）设计开发文件：

（二）物单料设备清单：

（三）产品技术标准：

（四）技术图纸：

（五）生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。

设计开发文件清单

1、项目建议书；

2、项目任务书；

3、项目计划书；

4、项目输入清单；

5、风险管理制度及计划；

6、可行性报告；

7、产品技术报告；

8、设计变更评审表及记录；

9、试产报告；

10、设计各阶段验证记录及报告；

11、设计各阶段评审记录报告；

12、工艺验证记录；

13、工艺纪律检查报告。

技术文件清单

01、注册产品标准

02、产品图纸

03、标签图

04、合格证图

05、包装图

06、采购标准

07、工艺流程图

08、工艺文件

09、说明书

10、风险管理

11、设计开发计划

12、设计任务书

13、设计评审记录

14、设计验证记录

15、设计确认记录

16、自测报告