一、申请范围

需要发布医疗器械广告的江苏省医疗器械生产企业或进口医疗器械代理机构。

二、申报材料

1、申请材料封面和目录；

2、《医疗器械广告审查表》；

3、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件；

4、药品医疗器械保健食品广告承诺书；

5、医疗器械生产企业法人授权委托书原件；

6、经办人身份证复印件；

7、医疗器械生产（经营）企业营业执照副本复印件；

8、医疗器械生产（经营）许可证复印件；

9、医疗器械商标注册证书复印件；

10、医疗器械生产批准文件（医疗器械注册证）复印件；

11、医疗器械质量标准复印件；

12、经过食品医疗器械监督管理部门审查的说明书复印件；

13、医疗器械广告出现专利等内容的，必须提交相关权威性证明文件的复印件；

14、广告作品中涉及医疗器械总经销的企业需提供该医疗器械经营企业营业执照复印件和医疗器械经营许可证复印件；

15、广告公司代理办理医疗器械广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件；

16、法律、法规规定的其它证明文件复印件，如广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志（中文版）等；

17、在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件；

18、导出的电子版文件，一个xml文件，一个jpg文件；

19、电视广告光盘（RM格式），一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和产品名称）；

20、广播广告光盘（RM格式），一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和产品名称）；

21、拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。

22、广告作品中出现电话号码的，需提供该电话号码为本企业所有的证明。

23、其它用以确认广告内容真实性的有关文件、材料等。

三、办理部门

（一）受理：省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请，作出受理决定。

（二）审核：省局稽查局（以下简称稽查局）自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。

（三）送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。