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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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医疗器械经营许可证 首页 » 服务项目 » 医疗器械经营许可证

医疗器械医疗器械经营许可证申请流程:

 由于医疗器械经营许可证流程由各地级市制定,各市(地区)会有所差别,在这里仅以苏州市当前的政策法规要求为例,其它地区暂不叙述,有疑问可以电话联系。

申办流程:

(一)硬件设施和人力资源准备

依据法律法规文件要求,进行场地布置或装修,以及仓库设施和计算机管理软件的购置安装。人员组织结构确定,安排人员招募、体检和培训工作。

(二)申报文件编制及修订 

满足申报条件后,即可开展许可证申请文件的编制及修订工作。

(三)文件材料受理

许可证文件编制完毕后,将文件网上提交,监管部门进行审核,通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局窗口办理许可受理。

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(四)文件材料审核和现场检查

文件审核通过后,将安排现场检查,按照GSP标准对现场布置、硬件设施、人员素养和行业知识进行验收或面试交流。现场检查合格后,即可进入行政审批流程,网上公示完成后在市食品药品监督管理局窗口领取许可证。

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