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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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医疗器械生产注册证 首页 » 服务项目 » 医疗器械生产注册证

进口医疗器械注册证申请条件:
(一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义)。

(二)境外医疗器械制造商拥有在本国上市的许可证明及生产企业资质。

(三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求

(四)申请企业已经完成产品的注册检测、体系考核(如有)以及临床验证(如有)工作。

进口医疗器械注册证申请流程:
 (一)受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请,按照规定所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)审查:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

(三)许可决定:
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


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