苏州益融医疗器械技术服务有限公司代办理申请消毒产品卫生许可证和卫生安全评价报告

受理条件： 

1、生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》；

2、营业执照具有所需的经营范围。 

消毒产品生产企业卫生许可申请资料 

（一）江苏省卫生健康行政许可申请表 

（二）生产场地使用证明

（三）厂区平面图、生产车间布局平面图

（四）生产工艺及流程图

（五）生产设备及检验设备清单：

（六）质量保证体系文件

（七）产品目录和市售产品标签说明书/拟生产产品目录

（八）生产环境和生产用水检测报告

生产企业应提交1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

1.卫生用品生产企业检验项目。

（1）生产车间环境：

a)有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

b)无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企企业。

（3）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

2.消毒剂生产企业检验项目。

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

（3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

（九）产品卫生安全评价报告

（十一）其他资料

1.委托检测协议书。

2、卫生管理人员、检验人员培训证明

3.生产人员健康和培训证明

（四）大包装产品若为须经过中华人民共和国国家卫生健康委员会许可的消毒产品，还应提交该产品的卫生许可批件复印件。

设定依据

【法律】《中华人民共和国传染病防治法》 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） 附件《国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，省级人民政府卫生行政主管部门。 【规范性文件】《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（苏政发〔2016〕117号） 第81项 消毒产品生产企业卫生许可委托设区的市卫生计生行政主管部门实施。