医疗器械UDI申请流程和具体详细的操作方法

1明确产品代码清单，不同规格、不同商标品牌分别赋码，分配DI。

 

2编码中心网站注册(http://www.ancc.org.cn/)，获取厂商识别码，申请条形码证书（051267129078）。

 

3 中国物品编码中心网站（http://www.ancc.org.cn/Business/Guide3?id=3-1）信息通报产品信息

 

条形码证书附带的条码卡，用于登录

 

输入产品信息

 

 

 

 

4上传DI到国家药监局数据库https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login。（取得注册证后）

 

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207209800001

基本信息维护，产品标识信息维护，标识导入。

 

 

4确定PI展示的内容，批号、序列号、生产日期、使用期限….

有源：序列号 + 生产日期/批号（二选一）+ 使用期限（建议）

无菌：17有效期，10批号，11生产日期

 

5设计UDI标签样式，标签大小和材质（防水防油不掉色）、打印方式、粘贴位置

有源的序列号较长，如果选择条形码，内容可能需要很长，占用空间，所以大部分二维码。

6选择或购置UDI生成软件、打印机、扫描枪

扫描枪支持 GS1-128数据格式输出和GS1 Data Matrix（含 FNC1），IP54以上防护。

7在软件里输入UDI完整编码，标签生成二维码或条形码。

可以购买软件或者下载免费的。

(01)0697xxxx580031(11)230808(21)2301000002

8标签扫描检验，粘贴到产品本体，登记UDI台账。