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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

特此公告。


国家药监局

2021年10月21日

 

医疗器械注册自检管理规定.docx

原文链接:国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号) (cmde.org.cn)