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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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蘇州益融療器械技術服務有限公司專注于蘇州、無錫、常州、南通、昆山、泰州、浙江等地長叁角地區器械産品領域生産企業、經營公司貳、叁類療器械生産許可證、療器械生産備案、療器械經營許可證、療器械注冊證、療器械ISO13485 YY/T0287質量管理體系、療器械歐盟CE認證以及美國FDA注冊方面的輔導辦理服務。

注册证分為境內療器械注冊和境外療器械進口注冊,境外的療器械不管是壹類,貳類,叁類都要到北京的國家品監督局辦理:境內的貳類醫療器械在當地的省品監督局辦理,叁類的到國家品監督局辦理。療器械注冊證是指療機械産品的合法身分。 

辦理流程   樣品樣機提供   生産場地准備   送檢  注冊文件編寫   注冊審批   現場檢查    發證
益融器械技術服務公司可為客戶編制療器械注冊過程常見申請資料,包括: 産品技術要求;(貳、叁類療器械) 安全風險分析報告;(貳、叁類療器械) 綜述資料  研究資料  ;安全清單; 療器械說明書;質量管理體系資料。 以及協助企業送檢,在省級療器械檢測機構進行型式檢測。 此外,益融公司提供為企業輔助建立符合監部門現場審查要求的療器械質量管理體系,使客戶企業在項目初期就能按照ISO13485&GMP質量管理規範運行,以滿足療産品的質量要求。