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为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导，进一步提高审评质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，现予发布。
特此通告。

附件：深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年7月3日

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