医疗器械临床试验方案

试验用医疗器械名称：

型号规格：

临床试验较高风险医疗器械目录是□否□

中国境内同类产品 有□无□

临床试验机构：

编号和日期：

修改编号和日期(若有)：

研究者：

申办者：

监查员：

年 月 日

填写说明

1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。

3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。

4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。

5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。

6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。

7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。

内容：

一、申办者的信息

1、申办者名称

2、申办者地址

3、申办者联系方式

4、申办者相关资质文件

二、多中心试验所有临床试验机构和研究者列表：

临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 资质 联系方式

1)

2)

3)

4)

5)

6)

三、临床试验的目的和项目内容

1、临床试验目的

2、项目内容

四、临床试验的背景资料(研究者手册中的相关内容)

五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围(研究者手册)

1、产品特点

2、产品结构组成、工作原理、作用机理

3、试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项

七、总体设计

1、试验设计

1.1试验目标

1.2试验方法选择及其理由

1.3减少、避免偏倚的措施

1.4试验产品和对照产品/对照治疗方法(若有)

1.5受试者选择(包括必要时对照组的选择)

1、纳入标准

2、排除标准

3、停止试验/试验治疗的标准和程序

4、入组点

4、临床试验的预期总体持续时间及其确定理由

5、每位受试者的预期参与持续时间

6、临床试验所需的受试者数量

1.6有效性评价方法

1、有效性参数的说明;

2、评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择。

1.7安全性评价方法

1、安全性参数的说明;

2、评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择。

1.8替换受试者的规程

2、试验流程

2.1试验流程图

2.2用械规范

3、监查计划

八、统计考虑

1、统计学设计、方法和分析规程

2、样本量的计算

2.1总样本量

2.2每病种临床试验例数及其确定理由

2.3在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量

3、临床试验的显著性水平和把握度

4、预期脱落率

5、临床试验结果的合格/不合格标准

6、基于统计学理由终止试验的标准和理由

7、所有数据的统计程序，连同缺失、未用或错误数据(包括中途退出和撤出)和不合理数据的处理程序

8、报告偏离原定统计计划的程序

9、纳入分析中的受试者的选择标准及理由

10、验证假设时排除特殊信息及其理由(如适用)

九、数据管理

十、可行性分析

1、成功的可能性分析

2、失败的可能性分析

十一、临床试验的质量控制

十二、临床试验的伦理保护及知情同意

1、伦理方面的考虑

2、试验方案的审批

3、知情同意过程和知情同意书

十三、不良事件预测及应当采取的措施：

1、不良事件

2、严重不良事件

3、报告程序、联络人信息

十四、临床试验方案的修订规程

十五、临床试验方案的偏离

十六、试验总结报告

十七、 保密原则

十八、试验结果发表约定

十九、各方承担的职责

各方承担的职责见《临床试验合同》。

二十、参加临床试验人员列表

临床试验人员	职务	职称	所在科室

二十一、临床试验机构和研究者和申办者签署试验方案

研究者声明：

我同意：

1. 严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及本试验方案的要求进行本次临床试验。

2. 将所要求的全部数据准确记录于病例报告表(CRF)中，按时完成临床试验总结报告。

3. 试验产品仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确的记录试验产品的接收和使用情况，并保存记录。

4. 允许申办者授权或派遣的监查员和监管部门对该项临床试验进行监查和检查。

5. 严格履行双方签署的临床试验合同书和有关协议之条款。

我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上的全部要求。

研究者意见：      （签名）  年　　月　　日

临床试验机构意见：    （盖章）    年　　月　　日

申办者意见：      （盖章）  年　　月　　日

伦理委员会/国家食品药品监督管理局批件粘贴处