内容概要

1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则

明确原则：分类管理为基础；风险高低为依据（贯穿医疗器械法规体系的核心理念）

明晰概念：注册是一个针对产品安全性有效性研究（过程的真实性）及其结果（结果的真实性）进行系统审评后对申请人所递交申请的行政许可过程；

备案是一种以存档备查型式体现的行政监管手段。

2. 责任部门

明确备案和注册的受理部门和审评审批的责任主体。

   3. 备案资料要求

同注册管理办法相应内容。

4. 注册资料要求

同注册管理办法相应内容。

5. 临床试验要求

依据：医疗器械临床试验管理规范。（尚未发布）

机构：取得资质认定的临床机构。（MD-GCP发布前按旧办法实施）

样品：生产过程符合生产质量体系相关药企。

审批：在需进行临床试验审批目录中列出的产品，批准后三年内必须实施，其他产品临床试验仅需备案。

6. 注册审评审批时限

最快时长：二类约93工作日；三类约123工作日。（不考虑发补和外不专家审核等不计时情况）

一般时长：二类约153-518工作日；三类约183-548工作日。（考虑一次发补，补正时间从0天至365天）

7. 注册证形式

明确注册证格式及内容，所载如内容全部作为对外公开并且作为上市后监察的依据。

8. 技术要求定义及编制

是什么：区别于原注册产品标准，圈定技术要求所涵盖的内容范围及其涵义。

怎么写：符合法规要求；用词用语参考规范；独特术语应明确定义；单位、数字、符号等应符合相应标准；引用标准应标注其有效性。