(1)登録を宣言された製品は、医療機器カタログで医療機器または体外診断薬として定義されています。
(2)海外の医療機器製造業者は、登録証明書など、国内で生産するためのライセンスと製造企業の資格を持っています。
(3)医療機器登録申請を取り扱う職員は、生産企業から委託され、医療機器の登録管理に関する法律、規制、規則および技術的要件を熟知するための対応する専門知識を有するものとします。
(4)申請企業は、製品の登録テスト、システム評価(もしあれば)および臨床検証(もしあれば)を完了している。