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苏州益融医疗器械技术服务有限公司
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Suzhou YearoMedical Devices Technology Services Co.,Ltd

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Medical device production workshop design Home » Service » Medical device production workshop design

医疗器械作为国家重点监管对象,对生产环境、车间规划布局都有着严格要求。但是医疗器械分门别类数千种,按照工艺流程分得更细,大致可以初步分为无菌医疗器械、齿科材料、有源医疗设备、消毒抑菌类医疗器械、体外诊断试剂。依据材质不同而又会衍生出不同加工工艺,从而产生不同的车间设计方案。
其中无菌医疗器械的车间设计最为复杂,在YY0033:2000基础上引入了新版医疗器械GMP等法规、标准要求,本篇将着重介绍公司对无菌医疗器械的车间设计服务。
净化车间整体服务流程
技术咨询
1、结合国内外医疗器械洁净技术的历史、现状及发展趋势、专业化的设计理念。 
2、医疗器械洁净工程相关环境评估分析。
3、医疗器械产品的工艺要求和法规要求
4、各洁净工程功能需求分析、仪器设备配套、装修材料要求。
初步设计
1、勘察现场、了解现场环境特点。
2、领悟客户的想法与要求,消化并加以分析。
3、有针对性地收集相关资料:包括相应的仪器设备、实验室的操作流程等。
4、确定设计风格,规划整体平面布局,与客户交流。
5、确定平面方案后进行整体的设计、效果图绘制、设计说明、文字方案等。
施工方案
1、我司与厂家、净化装修公司一起确定整体设计方案。
2、对现场细部的考察,了解客户对材料品牌或其他方面的特殊要求。
3、深化图纸:包括平面图、风管图、给排水、电器、暖通、结构、空调等的整体与细节,达到按图施工的标准。
4、输出全套施工图纸。
项目实施
1、施工方案确认交底,组建项目部,进行施工前人、财、物的各项准备工作。
2、监理工作。严格根据施工工艺、施工进度计划施工,确保施工质量及进度,对现场加以保护,隐蔽工程要监理验方收合格后,方进入下一道工序施工。
3、加强客户沟通,对项目变更调整及时论证,并做好相应变更图纸,确认单等资料 。
4、工程完工后及时进行净化环境检测验收,实施空调系统、净化车间验证工作,评估装修质量。
售后服务
1、项目竣工并验收合格后,售后安排专业人员对客户方进行技术培训。
2、售后人员定期安排技术人员对完工项目进行安全检查、维护管理、并及时解决问题 。
3、公司24小时接受客户保修及相关咨询,并作及时安排。